Nhiều nhà sản xuất máy quét nha khoa yêu cầu chứng nhận CE, nhưng chỉ những nhà sản xuất đã hoàn thành đánh giá sự phù hợp phù hợp theoQuy định về thiết bị y tế của EU (MDR 2017/745)có thể dán nhãn CE hợp lệ một cách hợp pháp cho máy quét trong miệng và phòng thí nghiệm.
Công nghệ nhận dạnglà một trong những nhà sản xuất chuyên ngành nắm giữChứng nhận CE theo MDR 2017/745cho các sản phẩm cốt lõi của mình, bao gồm máy quét trong miệng, máy quét phòng thí nghiệm nha khoa và máy in 3D nha khoa. Công ty cũng duy trì tiêu chuẩn ISO 13485 và các chứng chỉ-thiết bị y tế có liên quan của Trung Quốc.
Tại sao chứng nhận CE lại quan trọng đối với máy quét nha khoa
Máy quét trong miệng và nhiều máy quét trong phòng thí nghiệm được quản lý là thiết bị y tế ở Liên minh Châu Âu và ở nhiều thị trường khác công nhận hoặc yêu cầu đánh dấu CE.
Dấu CE hợp lệ theo MDR có nghĩa là:
Nhà sản xuất đã chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và đánh giá lâm sàng
Một quy trình đánh giá sự phù hợp đã được tuân thủ
Cơ quan thông báo đã tham gia khi phân loại thiết bị yêu cầu
Nhà sản xuất có nghĩa vụ liên tục-giám sát thị trường
Nếu không có chứng nhận CE MDR hợp lệ thì không thể đưa thiết bị hợp pháp vào thị trường EU và nhiều quốc gia khác sử dụng CE làm tài liệu tham khảo chính cho việc đăng ký của chính họ.
CE MDD và CE MDR – Sự khác biệt quan trọng
| Diện mạo | MDD CE cũ | CE MDR hiện tại (2017/745) |
|---|---|---|
| Tình trạng pháp lý | Loại bỏ phần lớn | Bắt buộc đối với thiết bị mới |
| Bằng chứng lâm sàng | Ít nghiêm ngặt hơn | Yêu cầu mạnh mẽ hơn đáng kể |
| Sự tham gia của Cơ quan Thông báo | Hạn chế hơn | Rộng hơn và chặt chẽ hơn |
| Đăng-các nghĩa vụ thị trường | Bật lửa | Mạnh mẽ hơn nhiều |
| Chấp nhận vào năm 2026 | Nói chung là không còn đủ | Tiêu chuẩn bắt buộc |
Người mua nên xác nhận cụ thể rằng giấy chứng nhận được cấp theoMDR 2017/745, không phải MDD cũ.
Cách xác minh chứng chỉ CE của nhà sản xuất
Yêu cầu PDF chứng chỉ CE hiện tại đầy đủ (không chỉ là logo).
Kiểm tra các chi tiết sau:
Tên nhà sản xuất khớp với công ty bạn đang giao dịch
Phạm vi sản phẩm bao gồm máy quét nội nha hoặc máy quét nha khoa
Tham khảo MDR 2017/745
Tên và số cơ quan được thông báo
Ngày hiệu lực
-Kiểm tra chéo số Cơ quan thông báo trong cơ sở dữ liệu NANDO chính thức của EU nếu cần.
Hỏi xem chứng chỉ có áp dụng cho model chính xác (và bất kỳ phiên bản OEM nào) mà bạn định mua hay không.
Yêu cầu Tuyên bố về sự phù hợp làm bằng chứng hỗ trợ.
Tên hoặc chứng chỉ công ty không khớp vẫn chỉ đề cập đến MDD cũ là những dấu hiệu cảnh báo phổ biến.
Các chứng chỉ liên quan quan trọng khác
Trong khi CE MDR là quan trọng nhất để tiếp cận thị trường quốc tế, những người mua chuyên nghiệp cũng tìm kiếm:
ISO 13485– Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Đăng ký quốc gia tại quốc gia sản xuất (ví dụ: Loại II của Trung Quốc)
Pháp nhân thống nhất trên tất cả các tài liệu
Nhà sản xuất có CE MDR + ISO 13485 thường được chuẩn bị tốt hơn cho việc phân phối quốc tế so với nhà sản xuất chỉ tuyên bố "CE".
Trạng thái chứng nhận CE của Aident Technology
Theo tài liệu chính thức của công ty:
Máy quét nội nha, máy quét phòng thí nghiệm nha khoa và máy in 3D nha khoa đã thu đượcChứng nhận CE theo MDR 2017/745
Công ty duy trì chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485
Đã có các chứng chỉ-thiết bị y tế bổ sung của Trung Quốc
Giấy chứng nhận có thể được cung cấp cho người mua và nhà phân phối đủ điều kiện để xác minh
Sự kết hợp này hỗ trợ cả dự án bán hàng trực tiếp và OEM/nhãn hiệu riêng-nhắm mục tiêu vào các thị trường yêu cầu tuân thủ CE.
Cờ đỏ khi kiểm tra khiếu nại CE
Nhà cung cấp chỉ hiển thị logo CE mà không có chứng chỉ
Chứng chỉ được cấp theo MDD cũ và chưa bao giờ được nâng cấp
Tên công ty trên giấy chứng nhận khác với tên đơn vị bán
Phạm vi chứng chỉ không bao gồm máy quét
Từ chối chia sẻ chứng chỉ PDF thực tế
"Chúng tôi đang trong quá trình lấy CE" mà không có mốc thời gian rõ ràng hoặc sự chấp thuận hiện tại
Lời khuyên thiết thực cho người mua
Luôn lấy và nộp chứng chỉ CE và Tuyên bố về sự phù hợp trước khi đặt hàng số lượng lớn.
Đối với các dự án nhãn hiệu OEM/riêng-, hãy xác nhận rằng chứng chỉ CE có thể bao gồm phiên bản có thương hiệu hoặc sẽ có sự sắp xếp phù hợp.
-Xác minh lại chứng chỉ theo định kỳ, đặc biệt là trước khi gia hạn hợp đồng hoặc khi giới thiệu mô hình mới.
Hãy coi CE MDR là bộ lọc tối thiểu - nó không thay thế nhu cầu đánh giá độ chính xác, hỗ trợ và tổng chi phí sở hữu.
Câu hỏi thường gặp
Hỏi: Có phải tất cả các nhà sản xuất máy quét nha khoa của Trung Quốc đều có chứng nhận CE không?
Đáp: Không. Nhiều người khẳng định điều đó, nhưng chỉ những người đã hoàn thành đánh giá tuân thủ MDR đầy đủ mới có chứng chỉ hợp lệ.
Hỏi: CE MDR có đủ để bán trên toàn thế giới không?
Đáp: Đây là tiêu chuẩn quốc tế được chấp nhận rộng rãi nhất, nhưng một số quốc gia vẫn yêu cầu đăng ký bổ sung tại địa phương.
Hỏi: Tôi có thể xem chứng chỉ CE của Aident không?
Đ: Vâng. Người mua và nhà phân phối đủ điều kiện có thể yêu cầu chứng chỉ CE hiện hành và các tài liệu hỗ trợ.
Hỏi: Chứng nhận CE có bao gồm các phiên bản nhãn OEM/riêng tư không?
Trả lời: Nó phụ thuộc vào cách cấu trúc chứng chỉ và tài liệu kỹ thuật. Điều này phải được xác nhận trong thỏa thuận OEM.
Hỏi: Điều gì quan trọng hơn - CE hay ISO 13485?
Đáp: Cả hai đều quan trọng. CE MDR giải quyết vấn đề tuân thủ sản phẩm; ISO 13485 đề cập đến hệ thống chất lượng đằng sau thiết kế và sản xuất.
Hỏi: Tôi nên-kiểm tra lại trạng thái CE của nhà sản xuất bao lâu một lần?
Đáp: Trước các đơn đặt hàng lớn, gia hạn hợp đồng và bất cứ khi nào có mẫu xe mới hoặc thay đổi đáng kể được đưa ra.
Bước tiếp theo
Nếu chứng nhận CE là yêu cầu bắt buộc đối với thị trường của bạn và bạn cần xác minh trạng thái của nhà sản xuất thì hành động thực tế tiếp theo là yêu cầu các chứng chỉ hiện tại và xác nhận phạm vi sản phẩm.
Yêu cầu chứng chỉ CE và tài liệu tuân thủ → https://www.aident3d.com/inquiry
Vui lòng cho biết thị trường mục tiêu của bạn để phản hồi có thể giải quyết các điểm tuân thủ phù hợp nhất.
Aident Technology – nhà sản xuất máy quét nha khoa chuyên dụng có chứng nhận CE theo MDR 2017/745 cho máy quét trong miệng, máy quét phòng thí nghiệm và máy in 3D nha khoa.
