Ở Trung Quốc, máy quét trong miệng được phân loại là thiết bị y tế Loại II. Cả nhà sản xuất và người bán đều phải có giấy phép phù hợp và các phòng khám phải xác minh cẩn thận các thông tin xác thực này trước khi mua để đảm bảo sử dụng hợp pháp và an toàn cho bệnh nhân.
Cơ sở pháp lý (Trung Quốc)
TheoDanh mục phân loại thiết bị y tế, máy quét trong miệng (thiết bị lấy dấu kỹ thuật số trong miệng) thuộc thiết bị y tế Loại II, mã phân loại 17-06-04 (thiết bị phụ trợ chức năng miệng).
Các nhà sản xuất phải nắm giữ mộtGiấy phép sản xuất thiết bị y tế.
Bản thân sản phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA).
Nhà phân phối phải nắm giữ mộtGiấy chứng nhận nộp hồ sơ kinh doanh thiết bị y tế loại II.
Thông tin xác thực Phòng khám phải xác minh trước khi mua
Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế
Xác nhận rằng tên sản phẩm, kiểu máy và nhà sản xuất khớp chính xác với đơn vị vật lý và chứng chỉ vẫn hợp lệ. Có thể xác minh trên trang web chính thức của NMPA.
Giấy phép kinh doanh và Giấy phép sản xuất của nhà sản xuất
Giấy chứng nhận nộp hồ sơ kinh doanh thiết bị y tế loại II của nhà phân phối
Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm
Các thông số kỹ thuật đã được phê duyệt trong quá trình đăng ký.
Báo cáo kiểm tra / thử nghiệm
Báo cáo thử nghiệm đăng ký chính thức do tổ chức thử nghiệm thiết bị y tế được công nhận cấp.
Hướng dẫn sử dụng và ghi nhãn
Phải bao gồm nhãn tiếng Trung và hướng dẫn hiển thị số đăng ký, nhà sản xuất, ngày sản xuất và các thông tin bắt buộc khác.
Chứng nhận an toàn điện
Tuân thủ các tiêu chuẩn như GB 9706.1 về an toàn thiết bị điện y tế.
Đánh giá tương thích sinh học
Vì đầu quét tiếp xúc với niêm mạc miệng nên thiết bị phải vượt qua thử nghiệm tương thích sinh học (độc tế bào, độ nhạy và kích ứng).
Phòng ngừa quan trọng
Không bao giờ mua các đơn vị ở "thị trường xám",-nhập khẩu song song hoặc chỉ mua ở nước ngoài-không có nhãn Trung Quốc và giấy chứng nhận đăng ký NMPA hợp lệ. Những thiết bị như vậy không thể được sử dụng hợp pháp và không có-hỗ trợ sau bán hàng.
Ngay cả khi một thương hiệu nổi tiếng-trên phạm vi quốc tế, các mẫu xe cụ thể ở nước ngoài có thể không được đăng ký tại Trung Quốc và do đó không thể được bán hoặc sử dụng hợp pháp ở Trung Quốc.
Model chính xác ghi trên giấy chứng nhận đăng ký phải khớp với thiết bị đang được mua. Các mẫu khác nhau trong cùng một dòng sản phẩm có thể yêu cầu đăng ký riêng.
Việc cập nhật phần mềm không được làm thay đổi phạm vi sử dụng đã được phê duyệt ghi trên giấy chứng nhận đăng ký.
Các phòng khám nên lưu giữ bản sao bằng cấp của nhà cung cấp và giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm để kiểm tra theo quy định.
Chứng nhận xuất khẩu (để tham khảo quốc tế)
Các nhà sản xuất nhắm đến thị trường toàn cầu thường đạt được:
FDA(Hoa Kỳ): giấy phép 510(k)
CN(Liên minh Châu Âu): Dấu MDR CE
Các chứng nhận phổ biến khác: Canada MDL, Australia TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (trước đây là KFDA), v.v.
Aident Technology có chứng chỉ thiết bị y tế Loại II ở Trung Quốc và chứng nhận CE cho máy quét trong miệng. Dòng AI{2}}30 được thiết kế để đáp ứng các tiêu chuẩn hiện hành về an toàn, tương thích sinh học và chất lượng, đồng thời cung cấp hiệu suất kiến trúc mở (xuất STL/PLY/OBJ) và cập nhật phần mềm miễn phí trọn đời.
Để biết chi tiết đăng ký sản phẩm, tài liệu tuân thủ hoặc để yêu cầu báo giá và demo, hãy truy cập:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
hoặc liên hệ với nhóm tạihttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Chỉ mua thiết bị đã được đăng ký và chứng nhận phù hợp sẽ bảo vệ phòng khám của bạn khỏi rủi ro pháp lý, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và đảm bảo khả năng tiếp cận dịch vụ bảo hành và hỗ trợ kỹ thuật hợp pháp. Luôn xác minh bộ thông tin xác thực đầy đủ trước khi ký bất kỳ hợp đồng mua hàng nào.
